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Bifidobacterium breve BBG-001 nei neonati molto prematuri


I probiotici possono ridurre l’enterocolite necrotizzante e la sepsi a insorgenza tardiva dopo la nascita pretermine. Tuttavia, vi sono preoccupazioni sul rigore e sulla generalizzabilità di alcuni studi e non vi è alcun accordo sul fatto che siano o non siano usati di routine.
È stata testata l'efficacia del probiotico Bifidobacterium breve BBG-001 per ridurre l’enterocolite necrotizzante, la sepsi a insorgenza tardiva, e la morte nei neonati prematuri.

In questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase 3 ( studio PiPS ) sono stati reclutati bambini nati tra l'età gestazionale di 23 e 30 settimane entro 48 ore dalla nascita da 24 ospedali nel sud-est dell'Inghilterra.
I neonati sono stati randomizzati a probiotici oppure a placebo.

L'intervento probiotico consisteva nel Bifidobacterium breve BBG-001 sospeso in latte artificiale per neonati per via enterale in una dose giornaliera di 8.2-9.2 log 10 CFU; il placebo era latte artificiale da solo.
I medici e le famiglie non conoscevano l'assegnazione del trattamento.
Gli esiti primari erano enterocolite necrotizzante ( stadio Bell 2 o 3 ), coltura del sangue positiva per sepsi più di 72 ore dopo la nascita e la morte prima della dimissione dall'ospedale.

Dal 2010 al 2013, sono stati reclutati 1.315 bambini; 654 dei quali sono stati assegnati a probiotico e 661 a placebo.
Per 5 bambini è stato ritirato il consenso dopo la randomizzazione, pertanto 650 sono stati analizzati nel gruppo probiotico e 660 nel gruppo placebo.

I tassi di esito primario non differivano significativamente tra i gruppi probiotico e placebo.
61 neonati ( 9% ) nel gruppo probiotico avevano enterocolite necrotizzante rispetto a 66 ( 10% ) nel gruppo placebo ( rate ratio aggiustato, aRR=0.93 ); 73 neonati ( 11% ) nel gruppo probiotico avevano sepsi rispetto a 77 ( 12% ) nel gruppo placebo ( aRR=0.97 ), e si sono verificati 54 decessi ( 8% ) prima della dimissione nel gruppo probiotico rispetto a 56 ( 9% ) nel gruppo placebo ( aRR=0.93 ).

Non sono stati riportati eventi avversi associati ai probiotici.

Non vi è stata alcuna evidenza di beneficio per questo intervento in questa popolazione; questo risultato non supporta l'uso di routine di Bifidobacterium breve BBG-001 per la prevenzione della enterocolite necrotizzante e sepsi a esordio tardivo nei neonati molto pretermine. ( Xagena2016 )

Costeloe K et al, Lancet 2016; 387: 649-660

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