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Azioni dell’FDA per la salvaguardia dei pazienti in età pediatrica trattati con farmaci antidepressivi


L’FDA attraverso un Public Health Advisory ha comunicato di aver avviato una strategia atta a richiamare l’attenzione del pubblico riguardo all’aumento dei rischio di ideazione e di comportamento suicidario ( “suicidalità��? ) nei bambini e negli adolescenti in trattamento con farmaci antidepressivi.

L’Agenzia ha invitato i produttori di farmaci antidepressivi ad inserire un “black box warning��? ( avvertenze ) nelle schede tecniche dei propri farmaci antidepressivi, descrivendo il rischio ed enfatizzando la necessità di tenere sotto stretto controllo questi pazienti.

Ai pazienti, a cui verranno prescritti i farmaci antidepressivi, verrà consegnato un Patient Medication Guide, in modo da avvisarli dei rischi e delle avvertenze da seguire.

Le azioni dell’FDA riflettono le conclusioni dell’FDA Advisory Committee.

Attualmente l’unico farmaco ad essere approvato negli Usa per il trattamento degli stati depressivi nei bambini e negli adolescenti è il Prozac ( Fluoxetina ).

Il “black box warning��? rappresenta il più alto livello di avvertenza nella scheda tecnica di un farmaco.

Il nuovo “warning��? non proibisce l’uso degli antidepressivi nei bambini e negli adolescenti, ma piuttosto richiama l’attenzione sul rischio di suicidabilità ed invita i medici prescrittori a valutare con massima attenzione i rischi e le necessità cliniche.

L’FDA riconosce che la depressione ed altri disturbi psichiatrici nei pazienti in età pediatrica possono avere conseguenze importanti se non trattati in modo appropriato.

Il Patient Medication Guide verrà distribuito dal farmacista al momento della dispensazione del farmaco. ( Xagena2004 )

Fonte: FDA, 2004

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